纳米炭铁混悬注射液(CNSI-Fe)联合放疗II期临床研究患者招募

         纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）是由四川瀛瑞医药科技有限公司自主研发的以铁离子为抗癌有效成分的纳米混悬剂抗癌创新药物。纳米炭铁已获中、美、日三国发明专利授权，具有肿瘤定位、淋巴示踪、治疗原发癌灶及转移淋巴结等四大功能，与现有多种化疗药物、放疗、热疗等治疗有协同作用，对包括肉瘤、头颈鳞癌、甲状腺癌、肺癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种实体癌均有较好的治疗效果。

          瘤内注射CNSI-Fe后，大量铁离子通过细胞膜上高表达的铁离子通道进入癌细胞。在癌细胞内，Fe^2＋与过氧化氢（H₂O₂）通过芬顿反应产生大量的羟自由基（·OH）。·OH是一种具有极强氧化能力的活性氧（ROS），能与癌细胞的多不饱和脂肪酸（PUFA）发生作用，产生对癌细胞极具破坏性的脂质过氧化氢（L-OOH），也即脂质活性氧（Lipid-ROS）。Lipid-ROS可以破坏蛋白、脂质和脱氧核糖核酸（DNA），影响细胞膜的功能，导致细胞铁死亡（Ferroptosis）。

         CNSI-Fe已完成I期、IbIIa期单药临床试验。CNSI-Fe联合放疗II期临床已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，NMPA通知书编号：2025LP03253，CNSI-Fe联合放疗II期药物临床试验登记与信息公示平台登记号：CTR20260473，现招募CNSI-Fe联合放疗II期临床试验受试者，计划招募52例。软组织肉瘤入组约24例，头颈部肿瘤入组约28例。

1、试验参与者自愿签署书面知情同意书（ICF），并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定。

2、年龄≥18岁且≤80岁，性别不限。

3、组织学或细胞学确诊的实体瘤，包括软组织肉瘤、头颈鳞癌等，经研究者评估适合接受常规放疗，包括术前新辅助放疗（队列A1）或不适合手术患者的放疗（队列A2）；

4、ECOG评分0~1分。

5、预期生存期≥12周。

6、局限性寡转移（≤5个病灶）。

7、根据RECIST 1.1评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）。

8、具有至少一个可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），经研究者判断适合重复瘤内注射。

1、既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血试验参与者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等。

2、既往或目前注射部位有空腔脏器穿孔迹象。

3、既往或目前注射部位有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血等并影响试验药物注射。

4、已知既往或目前存在导致出血风险增加的凝血缺陷，或任何已知的出血性疾病。

5、已知对研究药物有效成分或者辅料过敏或不能耐受的试验参与者。

6、研究者认为不适合入组的其他情况。

1、我们将为您提供试验用药物进行治疗；

2、我们将为您提供与试验相关的各项检查；

3、我们将为您提供药物临床试验责任保险；

4、申办者将承担您参与临床试验相关的损害的诊疗费用。

您的参与并提供的试验数据，将为试验药物的研发提供帮助，为人类健康事业做出重要贡献。

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陈老师 17308142669

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