纳米炭铁混悬注射液(CNSI-Fe)联合放疗II期临床研究患者招募
瘤内注射CNSI-Fe后，大量铁离子通过细胞膜上高表达的铁离子通道进入癌细胞。在癌细胞内，Fe2 与过氧化氢（H2O2）通过芬顿反应产生大量的羟自由基（·OH）。·OH是一种具有极强氧化能力的活性氧（ROS），能与癌细胞的多不饱和脂肪酸（PUFA）发生作用，产生对癌细胞极具破坏性的脂质过氧化氢（L-OOH），也即脂质活性氧（Lipid-ROS）。Lipid-ROS可以破坏蛋白、脂质和脱氧核糖核酸（DNA），影响细胞膜的功能，导致细胞铁死亡（Ferroptosis）。
CNSI-Fe联合放疗已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，NMPA通知书编号：2025LP03253，II期药物临床试验登记与信息公示平台登记号：CTR20260473。已完成I期、IbIIa期临床试验，现招募II期临床试验受试者，计划在全国10家研究中心开展，招募至少52例。
1、签署 ICF 时年龄 18~80 周岁（含界值）的男性或女性；
2、组织学或细胞学确诊的实体瘤，包括软组织肉瘤、头颈鳞癌等，经研究者评估适合接受常规放疗，包括术前新辅助放疗（队列A1）或不适合手术患者的根治性放疗（队列A2）；
3、局限性寡转移（≤ 5 个病灶）；
4、具有至少一个可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），经研究者判断适合重复瘤内注射。
1、既往或目前注射部位有空腔脏器穿孔迹象；
2、既往或目前注射部位有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血等并影响研究药物注射；
3、无法控制的肿瘤相关疼痛；
4、研究治疗开始前，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
5、已知对研究药物有效成分或者辅料过敏或不能耐受的受试者。
1、我们将为您提供试验用药物进行治疗；
2、我们将为您提供与试验相关的各项检查；
3、我们将为您提供药物临床试验责任保险；
4、申办者将承担您参与临床试验相关的损害的诊疗费用。
您的参与并提供的试验数据，将为试验药物的研发提供帮助，为人类健康事业做出重要贡献。
---------【参与中心】---------
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序号 |
机构名称 | 主要研究者 | 计划启动时间 |
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 已启动 |
| 2 |
北京大学人民医院 |
谢璐 |
计划2026年5月启动 |
| 3 |
福建省肿瘤医院 |
陈誉 |
计划2026年5月启动 |
| 4 |
河南省肿瘤医院 |
张鹏 |
计划2026年5月启动 |
| 5 |
广西医科大学附属肿瘤医院 |
曲颂 |
计划2026年5月启动 |
| 6 |
湖南省肿瘤医院 |
刘峰 |
计划2026年7月启动 |
| 7 |
成都市第七人民医院 |
张纪良 |
计划2026年7月启动 |
| 8 |
中山大学肿瘤防治中心 |
韩非 |
待定 |
| 9 |
上海市第六人民医院 |
胡海燕 |
待定 |
| 10 | 待定 | - | - |
陈老师 17308142669
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